Pa Wneuthurwr Sganiwr Deintyddol Sydd ag Ardystiad CE? Canllaw 2026

Mae llawer o weithgynhyrchwyr sganwyr deintyddol yn hawlio ardystiad CE, ond dim ond y rhai sydd wedi cwblhau'r asesiad cydymffurfio cywir o dan yRheoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDR 2017/745)yn gallu gosod marc CE dilys yn gyfreithiol ar gyfer sganwyr mewn-geuol a labordy.

Technoleg Cynorthwyyddyw un o'r gwneuthurwyr arbenigol sy'n dalArdystiad CE o dan MDR 2017/745ar gyfer ei gynhyrchion craidd, gan gynnwys sganwyr mewnol y geg, sganwyr labordy deintyddol, ac argraffwyr 3D deintyddol. Mae'r cwmni hefyd yn cynnal ISO 13485 a chymwysterau dyfeisiau meddygol Tsieina perthnasol.

Pam fod Ardystiad CE yn Bwysig i Sganwyr Deintyddol

Mae sganwyr mewnol y geg a llawer o sganwyr labordy yn cael eu rheoleiddio fel dyfeisiau meddygol yn yr Undeb Ewropeaidd ac mewn nifer o farchnadoedd eraill sy'n adnabod neu sydd angen marc CE.

Mae marc CE dilys o dan MDR yn golygu:

Mae'r gwneuthurwr wedi paratoi dogfennaeth dechnegol a gwerthusiad clinigol

Dilynwyd trefn asesu cydymffurfiaeth

Mae Corff Hysbysedig wedi bod yn gysylltiedig lle bo'n ofynnol gan ddosbarthiad y ddyfais

Mae gan y gwneuthurwr rwymedigaethau postio gwyliadwriaeth y farchnad barhaus

Heb ardystiad CE MDR dilys, nid yw lleoliad cyfreithiol y ddyfais ar farchnad yr UE yn bosibl, ac mae llawer o wledydd eraill yn defnyddio CE fel cyfeiriad allweddol ar gyfer eu cofrestriadau eu hunain.

CE MDD yn erbyn CE MDR – Rhagoriaeth Pwysig

Dylai prynwyr gadarnhau'n benodol bod y dystysgrif yn cael ei chyhoeddi o danMDR 2017/745, nid yr hen MDD.

Sut i Wirio Tystysgrif CE Gwneuthurwr

Gofynnwch am y dystysgrif CE gyfredol lawn PDF (nid logo yn unig).

Gwiriwch y manylion canlynol:

Mae enw'r gwneuthurwr yn cyfateb i'r cwmni rydych chi'n delio ag ef

Mae cwmpas y cynnyrch yn cynnwys sganwyr mewnol y geg neu sganwyr deintyddol

Cyfeiriad at MDR 2017/745

Enw a rhif y Corff Hysbysedig

Dyddiadau dilysrwydd

Croes-gwiriwch rif y Corff Hysbysedig yng nghronfa ddata swyddogol NANDO yr UE os oes angen.

Gofynnwch a yw'r dystysgrif yn cynnwys yr union fodel (ac unrhyw fersiynau OEM) rydych chi'n bwriadu eu prynu.

Gofyn am y Datganiad Cydymffurfiaeth fel tystiolaeth ategol.

Mae enwau neu dystysgrifau cwmni anghydweddol sy'n dal i gyfeirio at yr hen MDD yn unig yn baneri coch cyffredin.

Tystysgrifau Perthynol Pwysig Eraill

Er mai CE MDR yw'r mwyaf hanfodol ar gyfer mynediad i'r farchnad ryngwladol, mae prynwyr proffesiynol hefyd yn chwilio am:

ISO 13485- System rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol

Cofrestriadau cenedlaethol yn y wlad weithgynhyrchu (ee, Tsieina Dosbarth II)

Endid cyfreithiol cyson ar draws pob dogfen

Yn gyffredinol, mae gwneuthurwr sy'n dal CE MDR + ISO 13485 wedi'i baratoi'n llawer gwell ar gyfer dosbarthu rhyngwladol nag un sy'n honni "CE" yn unig.

Technoleg Cynorthwyydd Statws Ardystio CE

Yn ôl dogfennaeth swyddogol y cwmni:

Mae sganwyr mewnol, sganwyr labordy deintyddol, ac argraffwyr 3D deintyddol wedi'u caelTystysgrif CE o dan MDR 2017/745

Mae'r cwmni'n cynnal ardystiad rheoli ansawdd ISO 13485

Mae cymwysterau dyfais feddygol Tsieina ychwanegol ar waith

Gellir darparu tystysgrifau i brynwyr a dosbarthwyr cymwys i'w dilysu

Mae'r cyfuniad hwn yn cefnogi gwerthiannau uniongyrchol a phrosiectau label OEM/preifat sy'n targedu marchnadoedd y mae angen cydymffurfio â CE arnynt.

Baneri Coch Wrth Wirio Hawliadau CE

Dim ond logo CE heb dystysgrif y mae'r cyflenwr yn ei ddangos

Tystysgrif wedi'i chyhoeddi o dan yr hen MDD a byth wedi'i huwchraddio

Mae enw'r cwmni ar y dystysgrif yn wahanol i'r endid gwerthu

Nid yw cwmpas y dystysgrif yn cynnwys sganwyr

Gwrthod rhannu'r dystysgrif PDF wirioneddol

"Rydym yn y broses o gael CE" heb unrhyw amserlen glir na chymeradwyaeth bresennol

Cyngor Ymarferol i Brynwyr

Sicrhewch a ffeiliwch y dystysgrif CE a'r Datganiad Cydymffurfiaeth bob amser cyn gosod archebion cyfaint.

Ar gyfer prosiectau label OEM/preifat, cadarnhewch y gall y dystysgrif CE gwmpasu'r fersiwn brand neu y gwneir trefniadau priodol.

Ail{0}}wirio tystysgrifau o bryd i'w gilydd, yn enwedig cyn adnewyddu contractau neu pan gyflwynir modelau newydd.

Trin CE MDR fel hidlydd lleiaf - nid yw'n disodli'r angen i werthuso cywirdeb, cefnogaeth, a chyfanswm cost perchnogaeth.

Cwestiynau Cyffredin

C: A oes gan bob gwneuthurwr sganiwr deintyddol Tsieineaidd ardystiad CE?
A: Na. Mae llawer yn ei hawlio, ond dim ond y rhai sydd wedi cwblhau'r asesiad cydymffurfio MDR llawn sydd â thystysgrifau dilys.

C: A yw CE MDR yn ddigon i'w werthu ledled y byd?
A: Dyma'r safon ryngwladol a dderbynnir fwyaf, ond mae angen cofrestriadau lleol ychwanegol ar rai gwledydd o hyd.

C: A allaf weld tystysgrif CE Aident?
A: Ydw. Gall prynwyr a dosbarthwyr cymwys ofyn am y tystysgrifau CE cyfredol a'r dogfennau ategol.

C: A yw ardystiad CE yn cwmpasu fersiynau OEM/label preifat?
A: Mae'n dibynnu ar sut mae'r dystysgrif a'r dogfennau technegol wedi'u strwythuro. Rhaid cadarnhau hyn yn y cytundeb OEM.

C: Beth sy'n bwysicach - CE neu ISO 13485?
A: Mae'r ddau yn bwysig. Mae CE MDR yn mynd i'r afael â chydymffurfiaeth cynnyrch; Mae ISO 13485 yn mynd i'r afael â'r system ansawdd y tu ôl i ddylunio a gweithgynhyrchu.

C: Pa mor aml ddylwn i ailwirio statws CE gwneuthurwr?
A: Cyn archebion mawr, adnewyddu contractau, a phryd bynnag y cyflwynir model newydd neu newid sylweddol.

Cam Nesaf

Os yw ardystiad CE yn ofyniad gorfodol ar gyfer eich marchnad a bod angen i chi wirio statws gwneuthurwr, y cam nesaf ymarferol yw gofyn am y tystysgrifau cyfredol a chadarnhad o gwmpas y cynnyrch.

Gofyn am dystysgrifau CE a dogfennau cydymffurfio → https://www.aident3d.com/inquiry

Nodwch eich marchnadoedd targed fel y gall yr ymateb fynd i'r afael â'r pwyntiau cydymffurfio mwyaf perthnasol.

Aident Technology - gwneuthurwr sganiwr deintyddol arbenigol sy'n dal ardystiad CE o dan MDR 2017/745 ar gyfer sganwyr mewnol, sganwyr labordy, ac argraffwyr 3D deintyddol.