A dibynadwycyflenwr sganiwr deintyddoldylai feddu ar o leiaf yr ardystiadau craidd canlynol:
Marc CE o dan Reoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDR 2017/745)
ISO 13485(Dyfeisiau meddygol - Systemau rheoli ansawdd)
Perthnasolcofrestru dyfais feddygol genedlaetholyn y wlad weithgynhyrchu (ee, Tsieina Dosbarth II)
Dilystrwydded busnesa chymwysterau allforio sy'n cyfateb i'r tystysgrifau
Ar gyfer y rhan fwyaf o brynwyr rhyngwladol, CE MDR + ISO 13485 yw'r safon dderbyniol isaf. Efallai y bydd angen cofrestriadau lleol ychwanegol yn dibynnu ar y farchnad cyrchfan.
Egluro Tystysgrifau Hanfodol
| Ardystiad | Beth Mae'n ei Gwmpasu | Pam Mae'n Bwysig | Beth i'w Wirio |
|---|---|---|---|
| CE MDR (2017/745) | Diogelwch, perfformiad a gwerthusiad clinigol ar gyfer yr UE a llawer o farchnadoedd eraill | Gofyniad cyfreithiol ar gyfer gosod y ddyfais ar farchnad yr UE; derbyn yn eang yn rhyngwladol | Dyddiad dilysrwydd tystysgrif, cwmpas (sganiwr mewnol y geg neu sganiwr labordy), rhif y Corff Hysbysedig, cyfatebiad enw'r cwmni |
| ISO 13485 | System rheoli ansawdd ar gyfer dylunio a gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol | Yn profi bod y cyflenwr yn rhedeg-system ansawdd dyfais feddygol a reolir | Tystysgrif gyfredol, cwmpas gan gynnwys dylunio a gweithgynhyrchu sganwyr, corff ardystio |
| Cofrestru Dyfeisiau Meddygol Dosbarth II Tsieina | Yn ofynnol ar gyfer gwerthu cyfreithiol ac yn aml ar gyfer dogfennaeth allforio yn Tsieina | Yn dangos bod y cynnyrch wedi pasio adolygiad rheoleiddio Tsieineaidd | Rhif cofrestru, cyfatebiad enw cynnyrch, dilysrwydd |
| ISO 9001 | Rheoli ansawdd cyffredinol | Defnyddiol ond nid yn ddigonol yn unig ar gyfer dyfeisiau meddygol | Dylai fod yn bresennol yn ogystal ag ISO 13485, nid yn ei le |
| Trwydded Busnes + Hawliau Allforio | Statws cwmni cyfreithiol | Yn cadarnhau y gall y cyflenwr weithgynhyrchu ac allforio yn gyfreithlon | Rhaid i enw'r cwmni gyd-fynd â'r enw ar dystysgrifau CE ac ISO |
Pam CE MDR Yw'r Pwysicaf i Brynwyr Rhyngwladol
Ers mis Mai 2021 mae'r UE yn mynnu bod dyfeisiau meddygol yn cydymffurfio â'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (MDR) yn lle'r hen MDD. Mae sganwyr mewnol fel arfer yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I neu Ddosbarth IIa o dan MDR.
Mae tystysgrif CE MDR ddilys yn golygu:
Mae'r ddyfais wedi cael yr asesiad cydymffurfio gofynnol
Mae dogfennaeth dechnegol a gwerthusiad clinigol yn bodoli
Mae Corff Hysbysedig wedi bod yn gysylltiedig (ar gyfer y rhan fwyaf o ddosbarthiadau sganwyr)
Mae gan y gwneuthurwr rwymedigaethau postio gwyliadwriaeth y farchnad
Mae llawer o wledydd y tu allan i'r UE hefyd yn derbyn neu'n gofyn am CE MDR fel tystiolaeth o ddiogelwch a pherfformiad.
ISO 13485 - Y Sefydliad System Ansawdd
Mae ISO 13485 wedi'i ysgrifennu'n benodol ar gyfer sefydliadau dyfeisiau meddygol. Mae'n cwmpasu:
Rheolaethau dylunio a datblygu
Rheoli risg
Rheolaethau cynhyrchu a phroses
Olrheiniadwyedd
Camau cywiro ac ataliol
Postio adborth o'r farchnad
Mae cyflenwr heb ISO 13485 yn annhebygol o gynnal ansawdd cyson neu ddarparu dogfennaeth briodol ar gyfer cyflwyniadau rheoleiddiol yn eich marchnad.
Tystysgrifau a Dogfennau Ychwanegol sy'n werth Gofyn
Datganiad Cydymffurfiaeth (DoC) wedi'i lofnodi gan y gwneuthurwr
Crynodeb neu ddetholiad o ffeil dechnegol (pan fo'n briodol)
Adroddiadau calibro a phrawf ar gyfer y model sganiwr penodol
Adroddiadau prawf biogydnawsedd neu ddiogelwch trydanol (cyfres IEC 60601 os yn berthnasol)
Dogfennaeth dilysu meddalwedd (ar gyfer sganwyr gyda meddalwedd sylweddol)
Manylion Cynrychiolydd Awdurdodedig yn yr UE (os yw'r gwneuthurwr y tu allan i'r UE)
Sut i Wirio'r Tystysgrifau
Gofynnwch am y tystysgrifau PDF cyfredol llawn (nid dim ond logo neu hawliad ar y wefan).
Gwiriwch fod yenw cwmniar y dystysgrif yn cyfateb i'r cwmni yr ydych yn contractio ag ef.
Dilyswch ycwmpas cynnyrchyn cynnwys sganwyr mewnol neu sganwyr deintyddol.
Cadarnhewch ydyddiadau dilysrwyddheb ddod i ben.
Ar gyfer CE MDR, nodwch rif y Corff Hysbysedig ac, os oes angen, croeswch-gwiriwch â chronfa ddata swyddogol NANDO.
Gofynnwch a yw'r dystysgrif yn cynnwys yr union fodel rydych chi'n bwriadu ei brynu (gan gynnwys unrhyw fersiynau OEM).
Mae enwau cwmnïau nad ydynt yn cyfateb neu dystysgrifau sydd wedi dod i ben yn faneri coch cyffredin.
Beth am Gymeradwyaeth FDA, UKCA, neu Gymeradwyaethau Cenedlaethol Eraill?
FDA (UDA): Yn ofynnol dim ond os byddwch yn gwerthu yn yr Unol Daleithiau. Nid yw llawer o weithgynhyrchwyr Tsieineaidd yn dal cliriad FDA ar gyfer sganwyr mewnol.
UKCA: Perthnasol i Brydain Fawr ar ôl Brexit; mae rhai cyflenwyr yn dal i ddibynnu ar CE.
Gwledydd eraill: Efallai y bydd angen cofrestru lleol (ANVISA, TGA, Health Canada, SFDA, ac ati). Mewn llawer o achosion y mewnforiwr neu ddosbarthwr sy'n gyfrifol am gofrestru lleol, gan ddefnyddio dogfennau CE ac ISO y gwneuthurwr fel y sylfaen.
Eglurwch yn gynnar gyfrifoldeb am gofrestriadau marchnad leol bob amser.
Baneri Coch Perthynol i Ardystiadau
Dim ond ISO 9001 y mae'r cyflenwr yn ei ddangos ac mae'n honni ei fod yn "ddigon"
Tystysgrif CE wedi'i chyhoeddi o dan yr hen MDD ac heb ei huwchraddio i MDR
Mae enw'r cwmni ar y dystysgrif yn wahanol i'r cwmni gwerthu
Gwrthod rhannu'r dystysgrif PDF wirioneddol
Nid yw cwmpas y dystysgrif yn cynnwys sganwyr na'r model penodol
“Rydym yn gwneud cais am CE” heb linell amser glir na chymeradwyaeth bresennol
Sut Mae Technoleg Cynorthwyol yn Mynd i'r Afael â Gofynion Ardystio
Mae Aident Technology yn cynnal yr ardystiadau craidd a ddisgwylir gan brynwyr rhyngwladol proffesiynol:
Marc CE o dan y fframwaith dyfeisiau meddygol perthnasol
System rheoli ansawdd ISO 13485
Tsieina Cymwysterau Dosbarth II sy'n gysylltiedig â dyfeisiau meddygol
Dogfennaeth endid cyfreithiol cyfatebol i'w hallforio
Gall y cwmni ddarparu'r tystysgrifau perthnasol i'w dilysu yn ystod y broses gwerthuso cyflenwyr.
Cwestiynau Cyffredin
C: A yw CE MDR yn orfodol ar gyfer pob gwerthiant rhyngwladol?
A: Mae'n orfodol i'r UE a dyma'r safon ryngwladol a dderbynnir fwyaf. Efallai y bydd gan farchnadoedd eraill ofynion lleol ychwanegol.
C: A all cyflenwr heb ISO 13485 fod yn dderbyniol o hyd?
A: Mae'n risg uchel. ISO 13485 yw'r safon system ansawdd a dderbynnir ar gyfer gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol.
C: Beth os yw'r cyflenwr yn gwmni masnachu gyda thystysgrifau o dan enw ffatri arall?
A: Mae hyn yn gyffredin ac yn creu problemau atebolrwydd. Yn ffafrio cyflenwyr y mae eu endid cyfreithiol eu hunain yn dal y tystysgrifau.
C: A oes angen cliriad FDA arnaf os ydw i'n gwerthu y tu allan i UDA yn unig?
A: Na. Dim ond ar gyfer marchnad yr Unol Daleithiau y mae angen FDA.
C: Pa mor aml y dylid ailwirio tystysgrifau?
A: Cyn pob archeb fawr neu adnewyddiad contract, a phryd bynnag y cyflwynir model newydd neu fersiwn OEM.
C: A yw Aident Technology yn darparu dogfennau ardystio i'w dilysu?
A: Ydw. Gall prynwyr cymwys ofyn am y CE, ISO 13485 a'r dogfennau ategol perthnasol fel rhan o ddiwydrwydd dyladwy.
Cam Nesaf
Os ydych yn gwerthuso cyflenwyr sganwyr deintyddol ac angen cadarnhau statws ardystio, y cam nesaf ymarferol yw gofyn am y set lawn o dystysgrifau cyfredol a datganiad clir o gwmpas y cynnyrch y maent yn ei gwmpasu.
Gofyn am ddogfennau ardystio → https://www.aident3d.com/inquiry
Nodwch y marchnadoedd targed yr ydych yn bwriadu eu gwasanaethu fel y gall yr ymateb fynd i'r afael â'r pwyntiau cydymffurfio mwyaf perthnasol.
Aident Technology – gwneuthurwr sganiwr deintyddol arbenigol yn cynnal dogfennaeth dyfais feddygol CE, ISO 13485 a chysylltiedig ar gyfer prynwyr proffesiynol rhyngwladol.
