Yn Tsieina, mae sganwyr mewnol yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth II. Rhaid i weithgynhyrchwyr a gwerthwyr feddu ar y trwyddedau priodol, a dylai clinigau wirio'r tystlythyrau hyn yn ofalus cyn eu prynu er mwyn sicrhau defnydd cyfreithiol a diogelwch cleifion.
Sail Rheoleiddio (Tsieina)
Yn ôl yCatalog Dosbarthiad Dyfeisiau Meddygol, mae sganwyr intraoral (dyfeisiau argraff digidol llafar) yn dod o dan ddyfeisiadau meddygol Dosbarth II, cod dosbarthu 17-06-04 (offer ategol swyddogaethol llafar).
Rhaid i weithgynhyrchwyr ddal aTrwydded Cynhyrchu Dyfeisiau Meddygol.
Rhaid i'r cynnyrch ei hun gael tystysgrif gofrestru gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA).
Rhaid i ddosbarthwyr ddal aTystysgrif Ffeilio Busnes Dyfais Feddygol Dosbarth II.
Mae'n rhaid i Glinigau Cymhwysedd Wirio Cyn Prynu
Tystysgrif Cofrestru Dyfais Feddygol
Cadarnhewch fod enw'r cynnyrch, y model, a'r gwneuthurwr yn cyfateb yn union i'r uned ffisegol, a bod y dystysgrif yn dal yn ddilys. Mae'n bosibl gwirio ar wefan swyddogol yr NMPA.
Trwydded Busnes Gwneuthurwr a Thrwydded Cynhyrchu
Tystysgrif Ffeilio Busnes Dyfais Feddygol Dosbarth II y Dosbarthwr
Gofynion Technegol Cynnyrch
Y paramedrau technegol a gymeradwywyd yn ystod cofrestru.
Adroddiad Arolygu / Prawf
Adroddiad profi cofrestru swyddogol a gyhoeddir gan sefydliad profi dyfeisiau meddygol cydnabyddedig.
Cyfarwyddiadau Defnyddio a Labelu
Rhaid cynnwys labelu Tsieineaidd a chyfarwyddiadau yn dangos y rhif cofrestru, gwneuthurwr, dyddiad cynhyrchu, a gwybodaeth ofynnol arall.
Tystysgrif Diogelwch Trydanol
Cydymffurfio â safonau fel GB 9706.1 ar gyfer diogelwch offer trydanol meddygol.
Gwerthusiad Biocompatibility
Oherwydd bod y blaen sganio yn cysylltu â mwcosa llafar, rhaid i'r ddyfais basio profion biocompatibility (cytotoxicity, sensitization, a cosi).
Rhagofalon Pwysig
Peidiwch byth â phrynu "marchnad lwyd", -mewnforio cyfochrog, neu unedau tramor yn unig sydd heb labelu Tsieineaidd a thystysgrif gofrestru NMPA ddilys. Nid oes modd defnyddio dyfeisiau o'r fath yn gyfreithlon ac nid oes ganddynt gefnogaeth ar ôl-werthu.
Hyd yn oed os yw brand yn adnabyddus yn rhyngwladol, efallai na fydd gan fodelau tramor penodol gofrestriad Tsieineaidd ac felly ni ellir eu gwerthu na'u defnyddio'n gyfreithlon yn Tsieina.
Rhaid i'r union fodel a restrir ar y dystysgrif gofrestru gyfateb i'r uned sy'n cael ei phrynu. Efallai y bydd angen cofrestriadau ar wahân ar wahanol fodelau o fewn yr un gyfres.
Ni ddylai diweddariadau meddalwedd newid y cwmpas defnydd cymeradwy a nodir ar y dystysgrif gofrestru.
Dylai clinigau gadw copïau o gymwysterau'r cyflenwr a'r dystysgrif cofrestru cynnyrch ar gyfer arolygiadau rheoleiddiol.
Tystysgrifau Allforio (ar gyfer Cyfeirio Rhyngwladol)
Mae gweithgynhyrchwyr sy'n targedu marchnadoedd byd-eang fel arfer yn cael:
FDA(Unol Daleithiau): 510(k) cliriad
CE(Undeb Ewropeaidd): MDR CE marcio
Ardystiadau cyffredin eraill: Canada MDL, Awstralia TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (KFDA gynt), ac ati.
Mae gan Aident Technology gymwysterau dyfeisiau meddygol Dosbarth II yn Tsieina ac ardystiad CE ar gyfer ei sganwyr mewnol y geg. Mae'r gyfres AI-30 wedi'i chynllunio i fodloni safonau diogelwch, biogydnawsedd ac ansawdd cymwys tra'n darparu perfformiad pensaernïaeth agored (allforio STL/PLY/OBJ) a diweddariadau meddalwedd oes am ddim.
I gael manylion cofrestru cynnyrch, dogfennaeth gydymffurfio, neu i ofyn am ddyfynbris ac arddangosiad, ewch i:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-sganiwr/
neu cysylltwch â'r tîm ynhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Mae prynu offer sydd wedi'u cofrestru a'u hardystio'n gywir yn unig yn amddiffyn eich clinig rhag risg reoleiddiol, yn sicrhau diogelwch cleifion, ac yn gwarantu mynediad at gymorth technegol cyfreithlon a gwasanaeth gwarant. Gwiriwch y set lawn o gymwysterau bob amser cyn llofnodi unrhyw gontract prynu.
