Ar gyfer allforwyr offer deintyddol, rhaid i sganwyr intraoral fodloni gofynion rheoliadol pob marchnad darged cyn gwerthu a defnyddio'n gyfreithlon.
Unol Daleithiau (FDA)
Dosbarthiad: Mae'r rhan fwyaf o sganwyr mewnol yn Nosbarth II ac mae angen cliriad 510(k) arnynt (gall rhai fod yn gymwys fel 510(k) wedi'u heithrio yn dibynnu ar hawliadau a thechnoleg benodol).
Codau cynnyrch: Yn gysylltiedig yn gyffredin â chodau megis EIH, NOZ, neu EBQ - mae'r union god yn dibynnu ar nodweddion cynnyrch a defnydd arfaethedig.
Gofynion allweddol:
System ansawdd yn cydymffurfio â 21 CFR Rhan 820 (QSR)
510(k) cyflwyniad gan gynnwys cymhariaeth gywerthedd sylweddol, profi perfformiad, dilysu meddalwedd, biocompatibility, a data diogelwch trydanol
Rhestru ar wefan yr FDA
Diogelwch trydanol: ANSI/AAMI ES60601-1
Biocompatibility: cyfres ISO 10993
Llinell amser a chost: 510(k) adolygiad 3-6 mis fel arfer; mae costau'n amrywio o sawl mil i ddegau o filoedd o USD
Undeb Ewropeaidd (CE o dan MDR)
Dosbarthiad: Dyfais feddygol Dosbarth IIa o dan Reoliad (UE) 2017/745 (MDR)
Proses: Yn gofyn am gynnwys Corff Hysbysedig ar gyfer asesu cydymffurfiaeth
Gofynion allweddol:
Dogfennaeth dechnegol CE
Rheoli risg (ISO 14971)
Gwerthusiad clinigol
Postio{0}}gwyliadwriaeth y farchnad (PMS) a phostio-dilyniant clinigol y farchnad-(PMCF)
Adnabod Dyfais Unigryw (UDI)
Cynrychiolydd Awdurdodedig Ewropeaidd (CE REP)
Safonau perthnasol:
EN 60601-1 (diogelwch trydanol)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biocompatibility)
IEC 62304 (cylch bywyd meddalwedd)
IEC 62366 (peirianneg defnyddioldeb)
Llinell amser a chost: Mae ardystiad MDR CE fel arfer yn cymryd 6-12 mis ac yn cynnwys costau uwch
Marchnadoedd Mawr Eraill
Deyrnas Unedig: Marcio UKCA (post system annibynnol-Brexit) gyda gofynion tebyg i CE
Canada: Trwydded Dyfais Feddygol Health Canada (MDL); Mae angen ardystiad ISO 13485
Awstralia: Cofrestru TGA a rhestru ARTG
Japan: cymeradwyaeth PMDA; angen Deiliad Awdurdodiad Marchnata lleol (MAH)
De Corea: cofrestriad MFDS (KFDA gynt); angen asiant lleol
De-ddwyrain Asia: Gwlad Thai TFDA, Malaysia MDA, Singapore HSA, ac ati. - mae llawer yn derbyn CE neu FDA fel sail
Dwyrain Canol: SFDA Saudi Arabia, MOHAP Emiradau Arabaidd Unedig, ac awdurdodau tebyg
Brasil: cofrestru ANVISA; angen Deiliad Cofrestru Brasil (BRH)
Rwsia: Roszdravnadzor (RZN) cofrestru
Tystysgrifau Sylfaenol Craidd (Bron yn Gyffredinol)
ISO 13485: System rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol (gofyniad sylfaenol ar gyfer bron pob marchnad)
ISO 14971: Rheoli risg
IEC 60601-1: Diogelwch offer trydanol meddygol
IEC 60601-1-2: Cydweddoldeb electromagnetig
ISO 10993-1/5/10: Biogydnawsedd (cytowenwyndra, sensiteiddio, cosi)
IEC 62304: Prosesau cylch bywyd meddalwedd dyfais feddygol
IEC 62366: Peirianneg defnyddioldeb ar gyfer dyfeisiau meddygol
Argymhellion Strategol
BlaenoriaethuISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)fel y triawd craidd - mae'r rhain yn cwmpasu'r prif farchnadoedd Ewropeaidd a Gogledd America.
Yn aml gellir cyrchu marchnadoedd sy'n dod i'r amlwg yn gyflymach unwaith y ceir cliriad CE neu FDA.
Gan fod llinellau amser cofrestru yn hir, dechreuwch y broses 6-12 mis cyn i'r mynediad arfaethedig i'r farchnad gael ei gynllunio.
Mae Aident Technology yn cynnal cymwysterau dyfeisiau meddygol Dosbarth II Tsieineaidd ac ardystiad CE ar gyfer ei sganwyr mewnol y geg. Mae'r gyfres AI-30 wedi'i chynllunio i fodloni safonau diogelwch rhyngwladol, biogydnawsedd a pherfformiad perthnasol wrth gynnig allforio data pensaernïaeth agored (STL/PLY/OBJ) a diweddariadau meddalwedd oes am ddim.
Am fanylion ardystio cynnyrch, cymorth dogfennaeth reoleiddiol, neu ymholiadau allforio, ewch i:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-sganiwr/
neu cysylltwch â'r tîm ynhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Mae mynediad llwyddiannus i'r farchnad fyd-eang yn dibynnu ar gynllunio cynnar, dogfennaeth dechnegol gyflawn, a chydymffurfio â gofynion systemau diogelwch ac ansawdd ym mhob gwlad darged.
